每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-07-28 16:59:23
每經(jīng)AI快訊,三諾生物(300298)7月28日晚間公告,近日,公司收到U.S. Food & Drug Administration(美國食品藥品監(jiān)督管理局,簡稱“FDA”)的注冊(cè)申請(qǐng)撤回確認(rèn)函,同意公司撤回自主研發(fā)的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(即公司第一代CGM產(chǎn)品)的注冊(cè)申請(qǐng)。受FDA發(fā)補(bǔ)要求、市場(chǎng)變化等因素影響,經(jīng)審慎研究,結(jié)合公司全球CGM管線產(chǎn)品上市策略,公司決定主動(dòng)撤回本次持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品在美國FDA的注冊(cè)申請(qǐng)。本次注冊(cè)申請(qǐng)撤回后,公司將根據(jù)FDA的反饋,繼續(xù)完善該系列產(chǎn)品的相關(guān)試驗(yàn)研究工作后,再擇機(jī)另行提交新產(chǎn)品的上市注冊(cè)申請(qǐng)。本次注冊(cè)申請(qǐng)的主動(dòng)撤回并終止是經(jīng)公司審慎研究作出的決定,不會(huì)對(duì)公司全球化的商業(yè)化目標(biāo)和持續(xù)研發(fā)工作產(chǎn)生影響,且不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。
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