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中關(guān)村:下屬公司北京華素鹽酸納曲酮片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-10-31 16:21:19

每經(jīng)AI快訊,10月31日,中關(guān)村(000931.SZ))公告,近日,公司下屬公司北京華素制藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“北京華素”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,北京華素生產(chǎn)的“鹽酸納曲酮片”(規(guī)格:50mg)通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。鹽酸納曲酮可阻斷外源性阿片類物質(zhì)的藥理作用,作為阿片類依賴者脫毒后預(yù)防復(fù)吸的輔助藥物。目前國(guó)內(nèi)無(wú)原研及境外仿制藥進(jìn)口上市該品種,僅北京華素1家上市了該品種,上市的規(guī)格為5mg和50mg,注冊(cè)商標(biāo)為諾欣生®,北京華素的鹽酸納曲酮片(規(guī)格50mg)為首個(gè)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品種。

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